La norma ISO 9001:2015 es uno de los referentes internacionales más utilizados para establecer, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de la Calidad.
Sin embargo, implementar un sistema conforme a esta norma y obtener una certificación son dos procesos relacionados, pero diferentes.
Una organización primero debe establecer y operar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Posteriormente, si desea obtener una certificación, puede someter ese sistema a una evaluación independiente realizada por un organismo de certificación.
Por eso, antes de iniciar una auditoría externa es importante comprender cómo funciona el proceso de certificación ISO 9001, cuáles son sus principales etapas y qué tipo de evidencia debe estar preparada para demostrar que el sistema realmente está implementado.
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001?
Un Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto de procesos, responsabilidades, controles, recursos y mecanismos de seguimiento que utiliza una organización para dirigir y controlar sus actividades relacionadas con la calidad.
La norma ISO 9001:2015 establece requisitos que ayudan a las organizaciones a desarrollar un sistema orientado al cumplimiento de requisitos, la satisfacción del cliente y la mejora continua.
Un SGC no debe entenderse únicamente como un conjunto de procedimientos o documentos.
Para que funcione correctamente, debe formar parte de la operación cotidiana de la organización.
Esto implica que las actividades, responsabilidades y controles definidos deben aplicarse en la práctica y generar evidencia que permita evaluar su funcionamiento.
Entre los aspectos que forman parte de un Sistema de Gestión de la Calidad se encuentran:
- contexto de la organización;
- necesidades y expectativas de las partes interesadas;
- liderazgo;
- objetivos de calidad;
- riesgos y oportunidades;
- competencias;
- recursos;
- control de los procesos;
- seguimiento y medición;
- satisfacción del cliente;
- auditorías internas;
- acciones correctivas;
- mejora continua.
La forma específica de implementar estos elementos dependerá del tamaño, actividades, complejidad y contexto de cada organización.
¿Qué implica el proceso de certificación ISO 9001?
El proceso de certificación ISO 9001 permite evaluar de manera independiente si un Sistema de Gestión de la Calidad cumple con los requisitos aplicables de la norma.
La auditoría de certificación no se limita a revisar documentos.
También se evalúa si los procesos están implementados, si se les da seguimiento y si existe evidencia suficiente para demostrar su funcionamiento.
De manera general, el proceso puede incluir las siguientes etapas:
- definición del alcance;
- implementación del Sistema de Gestión de la Calidad;
- auditoría interna;
- revisión por la dirección;
- solicitud de certificación;
- auditoría de Etapa 1;
- auditoría de Etapa 2;
- atención de hallazgos;
- revisión y decisión de certificación;
- auditorías de seguimiento.
Cada etapa tiene una finalidad diferente.
1. Definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Uno de los primeros pasos consiste en establecer claramente el alcance del sistema.
El alcance define qué actividades, productos, servicios, procesos y ubicaciones forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad.
Debe representar adecuadamente las operaciones incluidas en el sistema y considerar el contexto de la organización.
Una definición clara facilita tanto la implementación como la posterior planificación de la auditoría.
El alcance también permite que las partes interesadas comprendan qué actividades están comprendidas dentro del Sistema de Gestión de la Calidad certificado.
2. Implementar el Sistema de Gestión de la Calidad
Antes de solicitar una auditoría de certificación, el sistema debe encontrarse implementado.
Esto significa que los procesos no solo deben estar definidos en documentos.
También debe existir evidencia de que se aplican de manera consistente.
Dependiendo de las actividades de la empresa, pueden existir registros relacionados con:
- seguimiento de indicadores;
- objetivos de calidad;
- evaluación de proveedores;
- satisfacción del cliente;
- competencias del personal;
- control de cambios;
- verificación de productos o servicios;
- tratamiento de no conformidades;
- acciones correctivas;
- riesgos y oportunidades;
- seguimiento de procesos.
Durante esta etapa es importante evitar un error frecuente: crear documentos únicamente pensando en la auditoría.
La documentación debe apoyar a la operación y facilitar el control de los procesos.
3. Realizar la auditoría interna
Antes de una auditoría de certificación, la organización debe realizar una auditoría interna de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Su propósito es determinar si el sistema:
- cumple con los requisitos establecidos;
- está correctamente implementado;
- se mantiene;
- produce los resultados esperados.
La auditoría interna también permite identificar desviaciones antes de la evaluación externa.
Por ejemplo, pueden detectarse:
- documentación desactualizada;
- actividades realizadas de manera diferente a lo establecido;
- registros incompletos;
- controles que ya no funcionan adecuadamente;
- indicadores sin seguimiento;
- responsabilidades poco claras.
Los resultados deben analizarse y, cuando sea necesario, atenderse mediante acciones apropiadas.
La auditoría interna no debe utilizarse como una búsqueda de culpables.
Su objetivo es evaluar procesos y obtener información útil para mejorar el sistema.
4. Realizar la revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar periódicamente el Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta actividad permite evaluar si el sistema continúa siendo adecuado, eficaz y alineado con las necesidades de la organización.
Entre la información que puede analizarse durante una revisión por la dirección se encuentran:
- resultados de auditorías;
- satisfacción del cliente;
- cumplimiento de objetivos;
- desempeño de procesos;
- resultados de seguimiento y medición;
- desempeño de proveedores;
- no conformidades;
- acciones correctivas;
- riesgos y oportunidades;
- necesidades de recursos;
- cambios relevantes;
- oportunidades de mejora.
La revisión por la dirección debe generar decisiones y acciones cuando sean necesarias.
No debería realizarse únicamente porque se aproxima una auditoría externa.
5. Iniciar el proceso con un organismo de certificación
Cuando la organización considera que su Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra implementado y preparado para ser evaluado, puede iniciar formalmente el proceso con un organismo de certificación.
En esta etapa se recopila información necesaria para conocer las características de la organización y preparar la auditoría.
Entre los datos que pueden solicitarse se encuentran:
- alcance solicitado;
- actividades realizadas;
- productos o servicios;
- ubicaciones;
- número de personas;
- estructura organizacional;
- procesos;
- características específicas de la operación.
Esta información permite planificar adecuadamente la evaluación.
6. Etapa 1 de la auditoría de certificación ISO 9001
La auditoría inicial de certificación normalmente contempla una primera fase conocida como Etapa 1.
Esta etapa permite evaluar el nivel de preparación de la organización para continuar con la auditoría de Etapa 2.
Durante la Etapa 1 pueden revisarse elementos como:
- alcance del Sistema de Gestión de la Calidad;
- contexto de la organización;
- procesos principales;
- información documentada;
- objetivos de calidad;
- auditorías internas;
- revisión por la dirección;
- condiciones de las instalaciones;
- nivel general de implementación.
También permite conocer mejor las operaciones y establecer las condiciones necesarias para planificar la siguiente fase.
La Etapa 1 no debe verse únicamente como una revisión documental.
Su función es determinar si existen condiciones suficientes para continuar con una evaluación más profunda del sistema.
7. Etapa 2 de la auditoría ISO 9001
La Etapa 2 es la fase en la que se evalúa con mayor profundidad la implementación y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
Durante esta auditoría, el equipo auditor obtiene evidencia mediante diferentes métodos.
Por ejemplo:
- entrevistas;
- observación de actividades;
- revisión de registros;
- revisión de documentos;
- análisis de indicadores;
- seguimiento de procesos;
- muestreo de evidencia.
El objetivo es verificar que los procesos realmente funcionan conforme a lo establecido.
Por ejemplo, si una organización ha definido un procedimiento para evaluar proveedores, el auditor puede revisar cómo se realiza la evaluación, qué registros se generan y qué acciones se toman cuando un proveedor no cumple con los criterios establecidos.
La evaluación no busca únicamente comprobar que existe un procedimiento.
Busca comprobar que el proceso está implementado.
¿Qué revisa un auditor durante una certificación ISO 9001?
El contenido específico de cada auditoría depende del alcance y de las características de la organización.
Sin embargo, pueden revisarse temas relacionados con:
- liderazgo;
- responsabilidades;
- objetivos de calidad;
- enfoque a procesos;
- riesgos y oportunidades;
- competencias;
- recursos;
- comunicación;
- control de información documentada;
- requisitos de clientes;
- operación;
- proveedores externos;
- seguimiento y medición;
- satisfacción del cliente;
- auditorías internas;
- revisión por la dirección;
- no conformidades;
- acciones correctivas;
- mejora.
Los auditores trabajan mediante muestreo.
Esto significa que no necesariamente revisarán todos los documentos, operaciones o registros existentes.
La evidencia seleccionada debe ser suficiente para determinar si los procesos se encuentran implementados de manera consistente.
8. Atención de no conformidades
Durante una auditoría pueden identificarse no conformidades.
Una no conformidad representa el incumplimiento de un requisito.
Cuando esto ocurre, la organización debe analizar el hallazgo y establecer las acciones correspondientes.
Dependiendo de las características del caso, puede ser necesario presentar:
- corrección;
- análisis de causa;
- acción correctiva;
- evidencia de implementación.
Es importante diferenciar entre corregir un problema e identificar su causa.
Una corrección atiende la situación detectada.
Una acción correctiva busca evitar que el problema vuelva a ocurrir.
Por ejemplo, si durante una auditoría se identifica un registro faltante, simplemente completar ese registro puede no ser suficiente.
También debe analizarse por qué no se generó y si existe el riesgo de que ocurra lo mismo en otros casos.
9. Revisión y decisión de certificación
Una vez concluida la auditoría y atendidos los hallazgos aplicables, la información correspondiente pasa por un proceso de revisión.
La decisión de certificación debe mantenerse separada de la actividad de auditoría.
Esto permite que la conclusión final no dependa exclusivamente de la persona o equipo que realizó la evaluación.
Cuando el proceso cumple con las condiciones correspondientes, puede emitirse la certificación dentro del alcance aprobado.
10. Auditorías de seguimiento
Obtener el certificado no significa que el proceso haya terminado.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe mantenerse durante todo el ciclo de certificación.
Por esta razón, posteriormente se realizan auditorías de seguimiento.
Su finalidad es verificar que el sistema continúa implementado y que la organización mantiene el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Durante estas auditorías pueden revisarse aspectos como:
- acciones derivadas de auditorías anteriores;
- cambios en la organización;
- desempeño de procesos;
- objetivos;
- auditorías internas;
- revisión por la dirección;
- mejora;
- uso de marcas y referencias a la certificación;
- mantenimiento general del sistema.
La organización debe mantener la evidencia de manera continua.
No únicamente cuando se aproxima la siguiente auditoría.
¿Cuánto dura una certificación ISO 9001?
De manera general, la certificación se desarrolla dentro de un ciclo de tres años, durante el cual se realizan auditorías de seguimiento.
Al finalizar el ciclo puede realizarse un proceso de recertificación para evaluar nuevamente el sistema y determinar la continuidad de la certificación.
Esto significa que mantener la certificación requiere trabajo continuo.
Los procesos, indicadores, auditorías internas, objetivos y acciones de mejora deben mantenerse actualizados durante todo el ciclo.
¿Cómo prepararse para una auditoría ISO 9001?
Prepararse para una auditoría no significa generar documentos pocos días antes de la evaluación.
La mejor preparación consiste en mantener un sistema que refleje la operación real de la organización.
Antes de una auditoría es recomendable revisar algunos puntos clave.
Verifica que los procesos reflejen la operación real
Si una actividad cambió, debe evaluarse si también es necesario actualizar la información documentada asociada.
Debe existir coherencia entre lo que está establecido y lo que realmente se hace.
Revisa los indicadores
Los responsables deben conocer los indicadores de sus procesos y los resultados obtenidos.
También deben poder explicar qué decisiones o acciones se han tomado cuando los resultados no son los esperados.
Revisa los objetivos de calidad
Los objetivos deben tener mecanismos de seguimiento.
No basta con definirlos al inicio del año.
La organización debe evaluar periódicamente su avance.
Revisa las auditorías internas
Debe existir evidencia de que las auditorías internas se realizaron conforme a lo planificado.
También es importante demostrar qué ocurrió con los hallazgos detectados.
Revisa las acciones correctivas
Una acción correctiva no debería cerrarse únicamente porque se realizó una actividad.
Debe existir evidencia suficiente para evaluar si la causa fue atendida y si la acción implementada fue eficaz.
Confirma que se realizó la revisión por la dirección
La revisión debe contar con información suficiente para demostrar que la alta dirección evaluó el desempeño del sistema y tomó decisiones cuando fueron necesarias.
Verifica las competencias del personal
Las personas deben conocer sus responsabilidades dentro de los procesos en los que participan.
No necesitan memorizar los requisitos de ISO 9001.
Deben conocer cómo realizan su trabajo, qué controles aplican y qué evidencia generan.
Errores comunes antes de una auditoría ISO 9001
Existen prácticas que pueden dificultar innecesariamente una auditoría.
Preparar todo a última hora
Actualizar indicadores, procedimientos y registros inmediatamente antes de la auditoría puede evidenciar que el sistema no se mantiene de manera continua.
Tener documentos que nadie utiliza
Más documentos no significan necesariamente mayor control.
La información documentada debe tener una finalidad clara dentro de la operación.
Depender de una sola persona
Un Sistema de Gestión de la Calidad no debería depender exclusivamente de la persona responsable de calidad.
Los responsables de cada proceso deben conocer sus actividades y resultados.
Dar respuestas memorizadas
Durante las entrevistas de auditoría es más importante explicar cómo funciona realmente un proceso que repetir conceptos de la norma.
Ocultar desviaciones
Ningún sistema es perfecto.
Lo importante es demostrar que la organización tiene mecanismos para identificar problemas, analizar sus causas y realizar acciones.
Auditoría interna y auditoría de certificación: ¿cuál es la diferencia?
Aunque ambas utilizan principios y técnicas de auditoría, tienen objetivos diferentes.
La auditoría interna es realizada por o en nombre de la propia organización y permite evaluar su Sistema de Gestión de la Calidad.
Su finalidad es identificar oportunidades de mejora y verificar que los procesos se encuentran implementados.
La auditoría de certificación es realizada por un organismo independiente.
Su objetivo es evaluar la conformidad del sistema dentro de un alcance determinado.
La auditoría interna forma parte del propio sistema.
La auditoría de certificación forma parte del proceso mediante el cual una organización busca obtener o mantener una certificación.
¿Cuándo está una organización preparada para certificarse?
No existe un periodo universal que determine cuándo una empresa está lista.
Una organización puede considerarse mejor preparada cuando puede demostrar que:
- el alcance está claramente definido;
- sus procesos están implementados;
- los responsables conocen sus funciones;
- existe evidencia de operación;
- los objetivos tienen seguimiento;
- los indicadores se revisan;
- se realizan auditorías internas;
- la dirección revisa el sistema;
- las no conformidades se gestionan;
- existen acciones de mejora.
La preparación depende de la madurez del sistema y de la consistencia con la que se aplica.
¿Implementar ISO 9001 es lo mismo que certificarse?
No.
Implementar ISO 9001 significa establecer y operar un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a los requisitos de la norma.
Certificarse en ISO 9001 significa someter ese sistema a una evaluación independiente realizada por un organismo de certificación.
Por esta razón, primero debe existir un sistema implementado.
Posteriormente puede iniciarse el proceso de certificación.
Esta diferencia es importante porque el organismo certificador evalúa el sistema.
No sustituye la responsabilidad de la organización de desarrollarlo, implementarlo y mantenerlo.
¿Por qué es importante seguir adecuadamente el proceso de certificación?
Conocer las etapas de certificación permite que la organización se prepare de manera más ordenada.
También ayuda a evitar que la auditoría externa se convierta en el momento en el que se descubren problemas que pudieron identificarse previamente.
Un Sistema de Gestión de la Calidad correctamente mantenido puede contribuir a:
- mejorar la consistencia de los procesos;
- definir responsabilidades;
- dar seguimiento a resultados;
- identificar desviaciones;
- fortalecer la toma de decisiones;
- promover la mejora continua.
La certificación proporciona una evaluación independiente del funcionamiento de ese sistema dentro de un alcance establecido.
Certificación ISO 9001 con COMPECER
Si tu organización ya cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad implementado y está considerando iniciar un proceso de certificación ISO 9001, es importante conocer previamente el alcance, las características de la evaluación y las etapas que formarán parte del proceso.
COMPECER realiza procesos de evaluación de la conformidad para determinar el cumplimiento de los requisitos aplicables dentro del alcance solicitado.
Consulta nuestra página de certificación ISO 9001 para conocer más sobre el proceso y solicitar información.
Preguntas frecuentes sobre el proceso de certificación ISO 9001
¿Es obligatorio realizar una auditoría interna antes de la certificación?
La auditoría interna forma parte de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y permite evaluar el funcionamiento del sistema antes de una auditoría externa.
Debe realizarse conforme al programa establecido por la organización.
¿La Etapa 1 y la Etapa 2 son la misma auditoría?
No.
La Etapa 1 permite evaluar el nivel de preparación y conocer mejor el Sistema de Gestión de la Calidad.
La Etapa 2 evalúa con mayor profundidad su implementación y eficacia.
¿Una no conformidad impide obtener la certificación?
No necesariamente.
El efecto dependerá del tipo de hallazgo y de cómo sea atendido conforme al proceso correspondiente.
La organización deberá analizar las causas y presentar las acciones y evidencia requeridas.
¿El auditor puede decirle a la empresa cómo corregir una no conformidad?
El auditor identifica y documenta los hallazgos de la evaluación.
La responsabilidad de determinar e implementar las acciones necesarias corresponde a la organización.
Esto ayuda a mantener la independencia e imparcialidad del proceso de certificación.
¿Cuánto tiempo tarda el proceso de certificación ISO 9001?
No existe una duración única.
Depende de factores como:
- tamaño de la organización;
- cantidad de ubicaciones;
- alcance;
- número de personas;
- complejidad de los procesos;
- nivel de preparación del sistema;
- resultados de la auditoría.
¿Qué sucede después de obtener el certificado?
La organización debe continuar manteniendo su Sistema de Gestión de la Calidad y participar en las auditorías de seguimiento correspondientes.
Obtener el certificado no elimina la necesidad de continuar evaluando y mejorando los procesos.
Conclusión
El proceso de certificación de la norma ISO 9001:2015 comienza mucho antes de la auditoría externa.
La organización debe contar primero con un Sistema de Gestión de la Calidad implementado y capaz de demostrar, mediante evidencia objetiva, que sus procesos funcionan de manera consistente.
La auditoría interna, la revisión por la dirección, la Etapa 1, la Etapa 2, la atención de no conformidades y las auditorías de seguimiento cumplen funciones distintas dentro de este proceso.
Conocer cada una de estas etapas facilita la preparación y ayuda a evitar que la auditoría sea tratada como un evento aislado.
Un sistema eficaz no debe funcionar únicamente cuando se aproxima una evaluación.
Debe formar parte de la operación diaria de la organización.
Cuando esto ocurre, la auditoría permite evaluar una forma de trabajo que ya existe, en lugar de revisar un sistema preparado únicamente para obtener un certificado.
